张家界质检员培训

教学内容

1、ISO9000族标准概述及质量管理体系基本与术语

2、ISO13485标准概述及有关术语

3、医疗器械风险管控以及有关相关法律法规

4、ENISO13485-2012标准与ISO13485:2003标准的转变及着重点

5、YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准了解与执行(融合ISO9001:2008

及ENISO13485-2012标准解读)

第二天或至第三天

(续)YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准了解与执行

6、医疗器械品质管理体系文档的创建及运作具体指导

7、GB/19011-2013idtISO19011:2011管理体系审核手册解读

8、医疗器械品质管理体系內部审核的流程和步骤

9、医疗器械品质管理体系验证审核规定

10、内审员应具有的基本能力、技能和方法

11、仿真模拟审核，审核方与被审核员角色互换

12、经典案例，判断不符条文及标准內容与不尊重事实

13、总备考;学习培训考試(课后练习分配)

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